Nhiều chủ nhà thuốc cho rằng muốn vận hành đúng GPP thì trước hết phải đọc và ghi nhớ toàn bộ công văn dược, luật, nghị định và thông tư liên quan. Tuy nhiên, trên thực tế, việc ghi nhớ hàng chục công văn dược không phải là yếu tố quyết định giúp nhà thuốc tuân thủ đúng quy định.
Điều quan trọng hơn là biết hôm nay nhà thuốc cần thực hiện những công việc gì để đáp ứng yêu cầu GPP. Đó cũng là cách GPP Đồng Hành được xây dựng: chuyển các quy định trong công văn dược thành checklist công việc hằng ngày, giúp nhà thuốc thực hiện đúng, hiểu đúng và luôn sẵn sàng khi có đoàn kiểm tra.
Đừng cố nhớ đủ 25 công văn dược, hãy nhớ các tiêu chí hằng ngày
Tiêu chí 1: Liên thông phần mềm
Một trong những yêu cầu đầu tiên khi vận hành nhà thuốc theo GPP là đảm bảo phần mềm quản lý nhà thuốc đáp ứng quy định về liên thông dữ liệu.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần kiểm tra 02 nội dung:
- Có hợp đồng sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc.
- Phần mềm đã liên thông dữ liệu với Hệ thống Dược quốc gia.
Cả hai yêu cầu này đều được quy định tại Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Nếu không đáp ứng một trong hai yêu cầu, nhà thuốc có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt từ 5 đến 10 triệu đồng.
Bước này chỉ cần thực hiện một lần trong suốt quá trình mở và vận hành nhà thuốc, trừ một số trường hợp đặc biệt ( thay đổi phần mềm, thay đổi địa điểm kinh doanh )
Tiêu chí 2: Dữ liệu nhập hàng
Một trong những yêu cầu quan trọng trong quá trình vận hành GPP là đảm bảo dữ liệu nhập hàng được ghi nhận đầy đủ và chính xác.
Ở tiêu chí này, mỗi phiếu nhập hàng cần kiểm tra các thông tin sau:
- Có đầy đủ thông tin nhà cung cấp.
- Có số hóa đơn của lô hàng.
- Có số lô của từng thuốc.
- Có hạn sử dụng của từng thuốc.
Việc lưu đầy đủ các thông tin này giúp nhà thuốc đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc thuốc, quản lý hàng hóa chính xác và đáp ứng yêu cầu khi cơ quan quản lý kiểm tra.
Đây là task cần thực hiện mỗi lần nhập hàng, vì chỉ cần thiếu thông tin trên một phiếu nhập cũng có thể ảnh hưởng đến tính đầy đủ của hồ sơ quản lý thuốc.
Tiêu chí 3: Dữ liệu bán hàng
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là đảm bảo dữ liệu bán hàng được ghi nhận đầy đủ trên phần mềm quản lý nhà thuốc.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần đảm bảo:
- Ghi nhận đầy đủ các đơn hàng đã bán trên phần mềm.
- Dữ liệu bán hàng được cập nhật chính xác, trung thực, phản ánh đúng thực tế phát sinh.
- Cập nhật kịp thời, tránh bỏ sót hoặc quên ghi nhận giao dịch.
Việc cập nhật đầy đủ dữ liệu bán hàng giúp nhà thuốc đáp ứng quy định về liên thông dữ liệu, đồng thời hỗ trợ quản lý tồn kho, truy xuất thông tin và sẵn sàng khi cơ quan quản lý kiểm tra.
Đây là task cần thực hiện hằng ngày, trong suốt quá trình hoạt động của nhà thuốc.
Tiêu chí 4: Dữ liệu kho hàng
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là quản lý dữ liệu kho hàng chính xác, giúp nhà thuốc kiểm soát tốt tình trạng tồn kho và hạn chế rủi ro trong quá trình kinh doanh.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần thường xuyên kiểm tra:
- Hàng cận hạn để có kế hoạch ưu tiên xuất bán hoặc xử lý kịp thời.
- Hàng hết hạn để thu hồi, biệt trữ và xử lý theo đúng quy định.
- Hàng hóa âm kho để kịp thời rà soát, điều chỉnh dữ liệu và tránh sai lệch tồn kho.
- Số lượng tồn kho nhằm chủ động lập kế hoạch nhập hàng dự trữ, tránh thiếu hoặc tồn quá nhiều.
Việc theo dõi dữ liệu kho hàng thường xuyên giúp nhà thuốc duy trì số liệu chính xác, giảm thất thoát, tối ưu tồn kho và luôn đáp ứng yêu cầu khi cơ quan quản lý kiểm tra.
Đây là task cần thực hiện hằng ngày, đồng thời cần có phương án xử lý cụ thể đối với hàng cận hạn, hàng hết hạn và các trường hợp âm kho ngay khi phát sinh.
Tiêu chí 5: Dữ liệu liên thông
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là đảm bảo dữ liệu được liên thông đầy đủ với Hệ thống Dược quốc gia.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần đảm bảo:
- Tất cả hóa đơn nhập hàng đều được liên thông lên Hệ thống Dược quốc gia.
- Tất cả dữ liệu bán hàng (hóa đơn xuất) đều được liên thông đầy đủ và chính xác.
- Thường xuyên kiểm tra trạng thái liên thông để kịp thời phát hiện và xử lý các giao dịch bị lỗi hoặc chưa được gửi thành công.
Việc liên thông đầy đủ dữ liệu nhập và xuất không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định mà còn giúp cơ quan quản lý theo dõi hoạt động kinh doanh thuốc, đảm bảo tính minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Đây là task cần thực hiện hằng ngày, nhằm đảm bảo mọi dữ liệu phát sinh đều được đồng bộ đầy đủ lên Hệ thống Dược quốc gia.
Tiêu chí 6: Sổ GPP
Trong quá trình vận hành GPP, nhà thuốc cần duy trì và cập nhật đầy đủ các sổ theo dõi theo quy định, bao gồm:
- Sổ nhập thuốc.
- Sổ theo dõi thông tin bệnh nhân.
- Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ.
- Sổ theo dõi thuốc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành.
- Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
- Sổ theo dõi nhà cung cấp.
- Sổ theo dõi thuốc bán không theo đơn.
- Sổ theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR).
- Sổ theo dõi khiếu nại của khách hàng.
- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Tùy vào loại hình kinh doanh và phạm vi hoạt động của nhà thuốc, một số sổ có thể không phát sinh thường xuyên. Tuy nhiên, nhà thuốc vẫn cần chuẩn bị đầy đủ mẫu sổ và cập nhật ngay khi có nghiệp vụ phát sinh để đáp ứng yêu cầu của GPP.
Tiêu chí 7: Người quản lý chuyên môn
Một trong những yêu cầu bắt buộc khi vận hành GPP là người phụ trách chuyên môn phải cập nhật kiến thức chuyên môn theo đúng quy định.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần đảm bảo:
- Người phụ trách chuyên môn hoàn thành chương trình cập nhật kiến thức chuyên môn về dược định kỳ 03 năm một lần.
- Lưu giữ đầy đủ giấy xác nhận hoặc chứng chỉ cập nhật kiến thức để phục vụ công tác kiểm tra khi cần.
- Theo dõi thời hạn cập nhật để thực hiện đúng kỳ, tránh hết hạn hoặc bỏ sót.
Việc cập nhật kiến thức định kỳ giúp người phụ trách chuyên môn nắm bắt các quy định và kiến thức chuyên môn mới, đồng thời là một trong những điều kiện cần để duy trì hoạt động của nhà thuốc theo quy định.
Đây là task cần theo dõi theo chu kỳ 03 năm, nên nhà thuốc cần chủ động nhắc lịch và lưu trữ đầy đủ hồ sơ liên quan.
Tiêu chí 8: Tủ kệ
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là bố trí tủ, kệ bảo quản thuốc đúng quy định, đảm bảo thuốc và các sản phẩm khác được sắp xếp riêng biệt.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần đảm bảo:
- Thuốc được bảo quản tại khu vực, tủ hoặc kệ riêng theo đúng quy định.
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN), mỹ phẩm và các sản phẩm không phải là thuốc được bố trí riêng biệt với khu vực bảo quản thuốc.
- Các khu vực trưng bày được sắp xếp rõ ràng, tránh nhầm lẫn giữa thuốc và các sản phẩm khác trong quá trình bán hàng.
Việc phân khu và sắp xếp tủ, kệ đúng quy định giúp nhà thuốc hạn chế sai sót khi cấp phát thuốc, đảm bảo chất lượng bảo quản và đáp ứng yêu cầu GPP khi cơ quan quản lý kiểm tra.
Đây là task cần kiểm tra thường xuyên, đặc biệt sau mỗi lần nhập hàng, sắp xếp lại quầy kệ hoặc bổ sung sản phẩm mới.
Tiêu chí 9: Thiết bị bảo quản
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là đảm bảo thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng đúng điều kiện theo quy định.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần kiểm tra:
- Nhiệt ẩm kế còn thời hạn giấy hiệu chuẩn và hoạt động bình thường.
- Tủ lạnh hoặc thiết bị bảo quản chuyên dụng phù hợp với yêu cầu bảo quản của các thuốc cần bảo quản lạnh hoặc điều kiện đặc biệt.
- Thiết bị bảo quản luôn duy trì đúng nhiệt độ và độ ẩm theo điều kiện ghi trên nhãn thuốc và quy định hiện hành.
- Thường xuyên theo dõi tình trạng hoạt động của thiết bị để kịp thời phát hiện và xử lý khi có sự cố.
Việc đảm bảo thiết bị bảo quản hoạt động đúng yêu cầu giúp duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu trữ, đồng thời đáp ứng tiêu chí GPP khi cơ quan quản lý kiểm tra.
Đây là task cần kiểm tra hằng ngày, đồng thời theo dõi định kỳ thời hạn hiệu chuẩn của nhiệt ẩm kế và tình trạng hoạt động của các thiết bị bảo quản.
Tiêu chí 10: Đồ dùng ra lẻ
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là đảm bảo đầy đủ dụng cụ và thiết bị phục vụ việc ra lẻ, ghi nhãn thuốc theo đúng quy định.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần kiểm tra:
- Có đầy đủ dụng cụ ra lẻ thuốc phù hợp, sạch sẽ và được sử dụng đúng mục đích.
- Có thiết bị, vật tư để ghi nhãn thuốc khi bán thuốc không còn bao bì gốc.
- Nội dung trên nhãn thuốc ra lẻ được ghi đầy đủ theo quy định, giúp người sử dụng nhận biết và sử dụng thuốc đúng cách.
- Dụng cụ ra lẻ được vệ sinh, bảo quản sạch sẽ để tránh ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Việc chuẩn bị đầy đủ dụng cụ ra lẻ và ghi nhãn thuốc không chỉ đáp ứng yêu cầu GPP mà còn góp phần đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hạn chế nhầm lẫn trong quá trình cấp phát thuốc.
Đây là task cần kiểm tra thường xuyên, đặc biệt trước khi thực hiện việc chia, ra lẻ và cấp phát thuốc cho khách hàng.
Tiêu chí 11: Giấy tờ pháp lý
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là đảm bảo đầy đủ và còn hiệu lực các giấy tờ pháp lý của nhà thuốc.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần kiểm tra:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh còn hiệu lực và đúng với thông tin của cơ sở.
- Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn còn hiệu lực theo quy định.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực và được lưu trữ đầy đủ tại nhà thuốc.
Các giấy tờ pháp lý cần được lưu giữ đầy đủ, dễ tra cứu và kịp thời cập nhật khi có thay đổi về thông tin hoặc trong trường hợp cấp lại, điều chỉnh theo quy định.
Đây là task cần kiểm tra định kỳ, đặc biệt khi có thay đổi về người phụ trách chuyên môn, thông tin đăng ký kinh doanh hoặc trước các đợt thanh tra, kiểm tra.
Tiêu chí 12: Nhà cung cấp
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là quản lý đầy đủ hồ sơ và chứng từ của nhà cung cấp, đảm bảo nguồn gốc thuốc rõ ràng và có thể truy xuất khi cần.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần đảm bảo:
- Có hồ sơ của nhà cung cấp theo quy định và lưu trữ đầy đủ.
- Lưu giữ hóa đơn GTGT của tất cả các lần nhập hàng để chứng minh nguồn gốc hợp pháp của thuốc.
- Hồ sơ và hóa đơn được sắp xếp khoa học, dễ tra cứu khi cơ quan quản lý yêu cầu kiểm tra.
Việc lưu trữ đầy đủ hồ sơ nhà cung cấp và hóa đơn GTGT giúp nhà thuốc chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thuốc, đảm bảo tính minh bạch trong hoạt động kinh doanh và đáp ứng yêu cầu của GPP.
Đây là task cần thực hiện mỗi lần nhập hàng, đồng thời kiểm tra định kỳ để đảm bảo hồ sơ không bị thiếu hoặc thất lạc.
Tiêu chí 13: Thuốc kiểm soát đặc biệt
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo đúng quy định, đồng thời thực hiện đầy đủ nghĩa vụ báo cáo với cơ quan quản lý.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần đảm bảo:
- Quản lý riêng thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo đúng quy định.
- Thực hiện báo cáo định kỳ về tình hình xuất, nhập, tồn thuốc phải kiểm soát đặc biệt với cơ quan quản lý theo đúng thời hạn.
- Lưu trữ đầy đủ hồ sơ, chứng từ và sổ theo dõi liên quan để phục vụ công tác kiểm tra, đối chiếu.
Việc thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo không chỉ giúp nhà thuốc đáp ứng quy định pháp luật mà còn đảm bảo tính minh bạch trong quản lý và sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Đây là task cần theo dõi theo kỳ báo cáo, đảm bảo báo cáo được lập và gửi đúng thời hạn theo quy định.
Tiêu chí 14: Chất lượng thuốc
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là đảm bảo chất lượng thuốc và chỉ kinh doanh các thuốc được phép lưu hành.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần kiểm tra:
- Chỉ kinh doanh thuốc được phép lưu hành và đúng phạm vi kinh doanh của nhà thuốc.
- Không kinh doanh thuốc quá hạn sử dụng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ hoặc thuốc không được phép lưu hành.
- Kịp thời phát hiện, biệt trữ và ngừng bán các thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý.
- Thường xuyên rà soát chất lượng thuốc trong kho để loại bỏ các nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn của người sử dụng.
Việc kiểm soát chất lượng thuốc giúp đảm bảo an toàn cho người bệnh, hạn chế rủi ro trong quá trình kinh doanh và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của GPP.
Đây là task cần thực hiện hằng ngày, đặc biệt khi nhập hàng, kiểm tra tồn kho và tiếp nhận các thông báo thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành thuốc.
Tiêu chí 15: Xử lý thuốc bị khiếu nại, thu hồi
Một trong những yêu cầu quan trọng khi vận hành GPP là xử lý kịp thời các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi theo đúng quy định.
Ở tiêu chí này, nhà thuốc cần đảm bảo:
- Thu hồi thuốc ngay khi có thông báo và lập đầy đủ hồ sơ thu hồi theo quy định.
- Thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thu hồi thuộc danh mục thuốc phải kê đơn, nếu đã bán cho người sử dụng.
- Trả lại thuốc cho đơn vị cung cấp hoặc tiêu hủy theo đúng quy định, tùy từng trường hợp.
- Thực hiện báo cáo với cơ quan có thẩm quyền theo đúng quy định và thời hạn.
Việc xử lý đúng quy trình đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi giúp hạn chế rủi ro cho người sử dụng, đảm bảo khả năng truy xuất và đáp ứng đầy đủ yêu cầu của GPP.
Đây là task cần thực hiện ngay khi phát sinh sự việc, đồng thời lưu trữ đầy đủ hồ sơ để phục vụ công tác kiểm tra và đối chiếu sau này.
Tham gia nhóm để nhận ngay danh sách 25 công văn dược đang hiện hành: https://zalo.me/g/5d7zsmque9yxpwbljncu
